Распоряжение от 21.05.2010 г № 788
О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в учреждения здравоохранения Забайкальского края
В Российской Федерации сохраняется высокий уровень брака и фальсификации лекарственных препаратов. В 2009 г. изъято из обращения около 3000 серий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фальсифицированных 24 серии.
В 2009 году учреждениями здравоохранения Забайкальского края закуплено и использовано более 71 тысячи серий лекарственных средств, из которых направлено на экспертизу в ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края чуть более 1 %.
В то же время активность по добровольной экспертизе качества лекарственных средств и сопроводительной документации со стороны оптовых фармацевтических компаний резко снизилась со 100 тыс. в 2007 г. до 60 тыс. в 2009 г. В связи с сомнением в качестве в 2009 г. проведено 1219 лабораторных испытаний, забраковано 485 (40 %) испытуемых препаратов. При идентификации сопроводительных документов о качестве выявлялись поддельные декларации о соответствии, например, на препарат "Ново-Сэвен", предназначавшийся для лечения детей.
Решением Совета главных врачей от 16.09.2009 "Организация работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Забайкальском крае" руководителям учреждений здравоохранения рекомендовано обеспечить комплекс мероприятий по контролю за качеством закупаемых лекарственных средств, своевременным изъятием из обращения недоброкачественных препаратов, доставку образцов с сопроводительными документами на экспертизу в ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в случаях выявления отклонений при приемке, хранении и применении, а также в случае возникновения нежелательных побочных реакций (НПР).
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Положением о Министерстве здравоохранения Забайкальского края, утвержденным постановлением Правительства Забайкальского края от 15.09.2008 N 15 и во исполнение Решения Совета главных врачей, в целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарственных средств, поступающих в учреждения здравоохранения Забайкальского края и предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств
1.Утвердить:
1.1.Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в учреждения здравоохранения Забайкальского края (приложение N 1).
1.2.Положение об уполномоченном по качеству учреждения здравоохранения (приложение N 2).
2.Главным врачам государственных учреждений здравоохранения Забайкальского края обеспечить выполнение распоряжения в рамках исполнения утвержденных мероприятий.
3.Рекомендовать главным врачам муниципальных учреждений здравоохранения обеспечить выполнение распоряжения в рамках утвержденных мероприятий.
4.Руководителю ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края Филатовой Л.М. обеспечить исполнение настоящего распоряжения.
5.Контроль за исполнением настоящего распоряжения оставляю за собой.
Министр здравоохранения
Б.П.СОРМОЛОТОВ